2010/22
vom 28.12.2010 805-2-UG , 751-1-UG
Verordnung zur Änderung der Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Sicherheitstechnik, des Chemikalien- und Medizinprodukterechts und der Verordnung über die Zuständigkeiten zum Vollzug atomrechtlicher Vorschriften
Vom 14. Dezember 2010
Auf Grund von
- 1.
- Art. 1 Abs. 1 des Bayerischen Gesetzes über die Zuständigkeit zum Vollzug von Vorschriften auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Anlagen- und Produktsicherheit und des Chemikalienrechts (Bayerisches Arbeitsschutz-Zuständigkeitsgesetz – BayArbZustG) vom 24. Juli 1998 (GVBl S. 423, BayRS 805-1-UG), zuletzt geändert durch Art. 15 des Gesetzes vom 9. Juli 2007 (GVBl S. 442),
- 2.
- § 4 Abs. 1 des Gesetzes über das Fahrpersonal von Kraftfahrzeugen und Straßenbahnen (Fahrpersonalgesetz - FPersG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 1987 (BGBl I S. 640), zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 31. Juli 2010 (BGBl I S. 1057),
- 3.
- § 23 Abs. 1 Satz 3 des Gesetzes über den Ladenschluss in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juni 2003 (BGBl I S. 744), zuletzt geändert durch Art. 228 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl I S. 2407),
- 4.
- Art. 3 Satz 1 des Gesetzes über die Zuständigkeiten in der Landesentwicklung und in den Umweltfragen in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. Juli 1994 (GVBl S. 873, BayRS 1102-3-UG), zuletzt geändert durch Art. 78 Abs. 5 des Gesetzes vom 25. Februar 2010 (GVBl S. 66),
- 5.
- Art. 1 des Gesetzes über die Zuständigkeit zur Ausführung von Verordnungen der Europäischen Gemeinschaften (BayRS 103-3-S)
erlässt die Bayerische Staatsregierung folgende Verordnung:
§ 1
Die Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Sicherheitstechnik, des Chemikalien- und Medizinprodukterechts (ASiMPV) vom 2. Dezember 1998 (GVBl S. 956, BayRS 805-2-UG), zuletzt geändert durch § 1 der Verordnung vom 27. April 2010 (GVBl S. 211), wird wie folgt geändert:
- 1.
- § 1 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Abs. 4 Nr. 2 werden die Worte „Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit“ durch die Worte „Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit“ ersetzt.
- b)
- Abs. 5 wird aufgehoben.
- c)
- Der bisherige Abs. 6 wird Abs. 5.
- 2.
- Die Anlage Teil I wird wie folgt geändert:
- a)
- Es wird folgende Nr. 1.4 angefügt:
„1.4 Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge“.
- b)
- Die Überschrift der Nr. 5 erhält folgende Fassung:
„Gesetz über den Ladenschluss“.
- c)
- Die Überschrift der Nr. 6 erhält folgende Fassung:
„Arbeitszeitrecht“.
- d)
- Nr. 6.7 wird aufgehoben.
- e)
- In Nr. 8.8 wird die Nr. „2037/2000“ durch die Nr. „1005/2009“ und die Worte „zu einem“ werden durch das Wort „zum“ ersetzt.
- f)
- Nr. 10.3 wird durch folgende Nrn. 10.3 bis 10.5 ersetzt:
- „10.3
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten
- 10.4
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- 10.5
- Verordnung über Medizinprodukte, Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte, Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten und andere auf dem Medizinproduktegesetz beruhende Verordnungen“.
- 3.
- Die Anlage Teil III wird wie folgt geändert:
- a)
- In Lfd. Nr. 1.2 werden in der Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ nach dem Wort „Biostoffverordnung“ ein Komma und die Worte „Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung“ eingefügt.
- b)
- Es wird folgende Lfd. Nr. 1.4 angefügt:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
1.4
|
Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge
|
||
|
1.4.1
|
§ 7 Abs. 2
|
Zulassung von Ausnahmen für Ärzte oder Ärztinnen
|
LGL
|
|
1.4.2
|
§§ 4 ff.
|
Sonstige Aufgaben
|
GAA
|
“.
- c)
- Lfd. Nr. 5 erhält folgende Fassung:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
5
|
Gesetz über den Ladenschluss
|
||
|
5.1
|
§ 4 Abs. 2
|
Festlegung der Notdienste für Apotheken
|
Bayerische
Landesapothekerkammer |
|
5.2
|
§ 19 Abs. 1,
§ 20 Abs. 2a |
Zulassung besonderer Verkaufszeiten auf Wochenmärkten, Zulassung des Feilhaltens bestimmter Waren außerhalb von Verkaufsstellen während der Ladenschlusszeiten
|
Gde
|
|
5.3
|
§ 22 Abs. 1
|
Aufsicht
|
KVB;
daneben üben die Gemeinden die Aufsicht über die Durchführung der §§ 3 bis 6, § 8 Abs. 1, §§ 9 bis 12, 14, 15, 20 Abs. 1 und 2 und § 21 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über den Ladenschluss sowie auf Grund dieser Bestimmungen erlassenen Vorschriften aus. |
|
5.4
|
§ 23 Abs. 1
|
Ausnahmen
|
Anlass für die Bewilligung ist auf den jeweiligen Regierungsbezirk begrenzt: Reg
Im Übrigen: StMAS
|
“.
- d)
- Lfd. Nr. 6 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In der Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ werden die Worte „Arbeitszeit- und Ladenschlussrecht“ durch das Wort „Arbeitszeitrecht“ ersetzt.
- bb)
- Lfd. Nr. 6.4.3 erhält folgende Fassung:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
6.4.3
|
§ 5 Abs. 1, § 7
|
a) Untersagung der Weiterfahrt
b) sonstige Anordnungen, insbesondere zum Entzug der Fahrerkarte
|
a) Pol
b) GAA
|
“.
- cc)
- Lfd. Nr. 6.7 wird aufgehoben.
- e)
- Lfd. Nr. 8 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Lfd. Nr. 8.2.1 erhält die Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ folgende Fassung:
„§ 10 Abs. 5 Satz 2, Anhang I Nr. 2.4.2 Abs. 3 Satz 3, Anhang I Nr. 4.3.1 Abs. 1 Satz 2, Anhang II Nr. 1 Abs. 1 Satz 2“.
- bb)
- Lfd. Nr. 8.2.2 wird aufgehoben.
- cc)
- Die bisherige Lfd. Nr. 8.2.3 wird Lfd. Nr. 8.2.2; die Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ erhält folgende Fassung:
„Anhang I Nr. 3.4 Abs. 6 Sätze 2 und 3“.
- dd)
- Lfd. Nr. 8.8 erhält folgende Fassung:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
8.8
|
VO (EG) Nr. 1005/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Stoffe, die zum Abbau der Ozonschicht führen
|
Aufgaben der zuständigen Behörden
|
GAA
|
|
8.8.1
|
Art. 28 Abs. 2
|
Vereinbarung der Unterstützung
|
StMAS
|
|
8.8.2
|
in Bundeszuständigkeit vollzogene Regelungen,
ausgenommen Art. 13 Abs. 1 Satz 2 und Art. 23 Abs. 3 Satz 3 |
Aufgaben der zuständigen Behörde
Erteilung der Genehmigung; Entgegennahme von Aufzeichnungen |
jeweilige Bundesbehörde
GAA |
“.
- ee)
- In Lfd. Nr. 8.10 werden in der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ nach der Zahl „11“ ein Komma und die Worte „20 Abs. 6 (mit Ausnahme von Buchst. a) vierter und achter Spiegelstrich“ eingefügt sowie die Worte „Nr. 3“ durch die Worte „Abs. 3“ ersetzt.
- f)
- Lfd. Nr. 10 wird wie folgt geändert:
- aa)
- Lfd. Nr. 10.1.2 wird wie folgt geändert:
- aaa)
- In der Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ werden die Worte „und 4“ angefügt.
- bbb)
- In der Spalte „Verwaltungsaufgabe“ werden die Worte „; Übermittlung aller Entscheidungen an DIMDI“ angefügt.
- ccc)
- In der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ wird die Abkürzung „LGL“ durch die Abkürzung „GAA“ ersetzt.
- bb)
- Lfd. Nr. 10.1.3 wird wie folgt geändert:
- aaa)
- In der Spalte „Anzuwendende Rechtsnorm“ wird nach der Zahl „2“ ein Komma und die Zahl „4“ eingefügt.
- bbb)
- In der Spalte „Verwaltungsaufgabe“ wird das Wort „benannten“ durch das Wort „Benannten“ ersetzt und nach dem Wort „Stellen“ die Worte „, Bekanntmachung der deutschen Benannten Stellen auf der Internetseite“ eingefügt.
- cc)
- Es wird folgende neue Lfd. Nr. 10.1.4 eingefügt:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
10.1.4
|
§ 15a Abs. 1 und 2
|
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
|
wie Nr. 10.1.3
|
“.
- dd)
- Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.4 wird Lfd. Nr. 10.1.5; in der Spalte „Verwaltungsaufgabe“ wird das Wort „Widerruf“ durch die Worte „Rücknahme, Widerruf, Anordnung des Ruhens“ ersetzt und die Worte „; Mitteilung und Bekanntmachung“ angefügt.
- ee)
- Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.5 wird Lfd. Nr. 10.1.6; in der Spalte „Verwaltungsaufgabe“ wird das Wort „benannten“ durch das Wort „Benannten“ ersetzt.
- ff)
- Es wird folgende neue Lfd. Nr. 10.1.7 eingefügt:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
10.1.7
|
§ 22a Abs. 6, § 22b Abs. 5 Satz 3, § 22b Abs. 6, § 22c Abs. 6, § 23a Abs. 4
|
Übermittlung von Daten an DIMDI und Entgegennahme von Informationen von Bundesoberbehörde und Ethikkommission im Zusammenhang mit klinischer Prüfung
|
|
“.
- gg)
- Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.6 wird Lfd. Nr. 10.1.8; die Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ erhält folgende Fassung:
- „a)
- für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: GAA
- b)
- für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg“.
- hh)
- Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.7 wird Lfd. Nr. 10.1.9 und erhält folgende Fassung:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
10.1.9
|
§ 26 Abs. 1, 2 und 7
|
Überwachung; Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit und der zuständigen Behörden
|
Soweit Errichten, Betreiben, Anwendung und Aufbereitung von Medizinprodukten betroffen sind: GAA
Soweit die Messfunktion von Medizinprodukten, die messtechnischen Kontrollen unterliegen, betroffen ist: LMG
Soweit das erstmalige Inverkehrbringen betroffen ist:
Soweit klinische Prüfungen betroffen sind:
Soweit Leistungsbewertungsprüfungen betroffen sind:
|
“.
- ii)
- Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.8 wird Lfd. Nr. 10.1.10.
- jj)
- Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.9 wird Lfd. Nr. 10.1.11; die Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ erhält folgende Fassung:
- „a)
- für aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika: LGL
- b)
- für nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika: Reg“.
- kk)
- Die bisherige Lfd. Nr. 10.1.10 wird Lfd. Nr. 10.1.12; in der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ wird die Nr. „10.1.6“ durch die Nr. „10.1.8“ ersetzt.
- ll)
- In Lfd. Nr. 10.2.4 wird in der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ die Nr. „10.1.13“ durch die Nr. „10.1.12“ ersetzt.
- mm)
- Lfd. Nr. 10.3 wird durch folgende Lfd. Nrn. 10.3 bis 10.5 ersetzt:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
10.3
|
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
|
||
|
10.3.1
|
§ 8 Abs. 1
|
Entgegennahme der Information über Änderungen
|
|
|
10.3.2
|
§ 11 Abs. 1 und 2
|
Überwachung
|
wie 10.3.1
|
|
10.4
|
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
|
||
|
10.4.1
|
§ 11 Abs. 1
|
Abstimmung mit Bundesoberbehörde zu Produktprüfungen und Überprüfung der Produktionsverfahren
|
|
|
10.4.2
|
§ 13
|
Entgegennahme von Risikobewertungen
|
Soweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betroffen ist:
Soweit klinische Prüfungen betroffen sind:
Soweit Leistungsbewertungsprüfungen betroffen sind:
|
|
10.4.3
|
§ 14 Abs. 4
|
Überwachung der korrektiven Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 MPG
|
wie 10.4.1
|
|
10.4.4
|
§ 14a Abs. 3
|
Überwachung der korrektiven Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
|
Soweit klinische Prüfungen von Medizinprodukten betroffen sind:
Soweit Leistungsbewertungsprüfungen betroffen sind:
|
|
10.4.5
|
§§ 15, 16 Abs. 1
|
Anordnung korrektiver Maßnahmen
|
Soweit das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betroffen ist:
Soweit klinische Prüfungen betroffen sind:
Soweit Leistungsbewertungsprüfungen betroffen sind:
|
|
10.4.6
|
§ 17
|
Untersagung oder Einschränkung des Betreibens oder Anwendens von Medizinprodukten
|
GAA
|
|
10.4.7
|
§ 20 Abs. 1 Nr. 1 auch in Verbindung mit Satz 3
|
Entgegennahme von Vorkommnismeldungen
|
|
|
10.4.8
|
§ 20 Abs. 1 Nr. 2 auch in Verbindung mit Satz 3
|
Entgegennahme von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
|
|
10.4.9
|
§ 20 Abs. 2
|
Mitteilung über getroffene Anordnungen
|
wie 10.4.5
|
|
10.4.10
|
§ 20 Abs. 3
|
Teilnahme an Routinesitzungen
|
|
|
10.5
|
Verordnung über Medizinprodukte, Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte, Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten u.a. auf dem Medizinproduktegesetz beruhende Verordnungen
|
Aufgaben der zuständigen Behörde
|
Soweit Errichten, Betreiben, Anwendung oder Aufbereitung betroffen sind: GAA
Im Übrigen wie 10.4.5
|
“.
- g)
- Lfd. Nr. 11.3 wird wie folgt geändert:
- aa)
- Es wird folgende neue Lfd. Nr. 11.3.1 eingefügt:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
11.3.1
|
§ 7 Abs. 1
in Verbindung mit § 14 Satz 2 in Verbindung mit § 15 Abs. 1 Nr. 6 SGB VII und der jeweiligen Unfallverhütungsvorschrift |
Anerkennung von Ausbildungslehrgängen für Fachkräfte für Arbeitssicherheit
|
StMAS
|
“.
- bb)
- Die bisherige Lfd. Nr. 11.3.1 wird Lfd. Nr. 11.3.2.
§ 2
Die Verordnung über die Zuständigkeiten zum Vollzug atomrechtlicher Vorschriften (AtZustV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 9. Oktober 2001 (GVBl S. 680, BayRS 751-1-UG), zuletzt geändert durch § 2 der Verordnung vom 27. April 2010 (GVBl S. 211), wird wie folgt geändert:
- 1.
- In der Anlage Teil II werden nach den Worten „Landesamt für Umwelt“ die Worte „LGL Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit“ eingefügt.
- 2.
- Die Anlage Teil III wird wie folgt geändert:
- a)
- In der Lfd. Nr. 2.4 wird in der Spalte „Zuständige Behörde/Stelle“ die Abkürzung „StMAS“ durch die Abkürzung „LGL“ ersetzt.
- b)
- Es wird folgende neue Lfd. Nr. 3.2 eingefügt:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
3.2
|
§ 3 Abs. 4 Satz 4
|
Feststellung, ob ein Bedürfnis im Hinblick auf die Patientenversorgung besteht
|
StMAS
|
“.
- c)
- Die bisherigen Lfd. Nrn. 3.2 bis 3.6 werden Lfd. Nrn. 3.3 bis 3.7.
- d)
- Es wird folgende neue Lfd. Nr. 3.8 eingefügt:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
3.8
|
§ 17a Abs. 1 Satz 2
|
Festlegung, in welcher Weise die Prüfungen durchzuführen sind
|
StMAS
|
“.
- e)
- Die bisherige Lfd. Nrn. 3.7 bis 3.10 werden Lfd. Nrn. 3.9 bis 3.12.
- f)
- Die bisherige Lfd. Nr. 3.11 wird Lfd. Nr. 3.13 und erhält folgende Fassung:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
3.13
|
§ 41 Abs. 1
|
Ermächtigung von Ärzten
|
LGL
|
“.
- g)
- Es wird folgende neue Lfd. Nr. 3.14 angefügt:
„
|
Lfd. Nr.
|
Anzuwendende Rechtsnorm
|
Verwaltungsaufgabe
|
Zuständige Behörde/
Stelle |
|
3.14
|
§ 41 Abs. 4
|
Bestimmung einer Stelle für die Aufbewahrung von Gesundheitsakten
|
StMAS
|
“.
§ 3
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
München, den 14. Dezember 2010
Der Bayerische Ministerpräsident
Horst S e e h o f e r