Fundstelle GVBl. 2013 S. 586

Auf Grund von

erlässt das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit folgende Verordnung:

(1) ¹Arzneimittelüberwachungsbehörden sind das Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit als oberste Landesgesundheitsbehörde und oberste Landesveterinärbehörde, die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken und die Kreisverwaltungsbehörden. ²Örtlich zuständig ist insoweit die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz. ³Das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit ist als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle zuständig für die Untersuchung und Begutachtung amtlich entnommener Proben. ⁴§ 1 der Lebensmittelrecht und Futtermittelrecht-Ausführungsverordnung bleibt unberührt.

(2) Die Arzneimittelüberwachungsbehörden sind nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen zuständig für den Vollzug von Vorschriften aus dem Arzneimittel-, Apotheken, Betäubungsmittel-, Transfusions-, Transplantations- und Heilmittelwerberecht.

(1) Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen zuständig, soweit sich nicht aus Abs. 2 bis 5 etwas anderes ergibt.

(2) ¹Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für die arzneimittelrechtliche Überwachung und die Entgegennahme der Anzeigen nach § 67 Abs. 5 AMG

²In den Fällen des Satzes 1 Nrn. 1 und 2 bedienen sich die Kreisverwaltungsbehörden der Pharmazieräte nach Art. 5 Abs. 5 des Gesundheitsdienst- und Verbraucherschutzgesetzes (GDVG). ³Kreisfreie Gemeinden, die die Aufgaben der unteren Behörden für Gesundheit, Veterinärwesen, Ernährung und Verbraucherschutz nicht wahrnehmen, beteiligen in den Fällen des Satzes 1 Nrn. 4 bis 8 die örtlich zuständige untere Behörde für Gesundheit, Veterinärwesen, Ernährung und Verbraucherschutz.

(3) ¹Die Gemeinden sind zuständig für die Entgegennahme der Anzeigen nach § 67 Abs. 1 AMG, soweit beabsichtigt ist, Arzneimittel im Einzelhandel außerhalb von Apotheken im Rahmen des § 50 Abs. 1 AMG oder im Reisegewerbe im Rahmen des § 51 Abs. 1 Halbsatz 2 und Abs. 2 AMG abzugeben. ²Die Gemeinden leiten die entgegengenommenen Anzeigen an die nach Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden weiter.

(4) Die Industrie- und Handelskammern sind zuständig für die Durchführung und Abnahme der Prüfung im Sinn des § 50 Abs. 2 Satz 4 AMG in Verbindung mit der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.

(5) ¹Das Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit ist in Fällen von regional übergeordneter Bedeutung neben den Regierungen von Oberbayern und Oberfranken für öffentliche Warnungen nach dem Arzneimittelgesetz zuständig. ²Das Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit kann im Einzelfall das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zur Durchführung der öffentlichen Warnung bestimmen.

(1) ¹Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für den Vollzug des Apothekengesetzes (ApoG) sowie der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), soweit sich nicht aus Abs. 2 und 3 etwas anderes ergibt. ²Sie bedienen sich hierbei der Pharmazieräte nach Art. 5 Abs. 5 GDVG.

(2) ¹Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für Entscheidungen nach § 14 Abs. 1, 2 und 5 ApoG sowie für Abnahmen von Krankenhausapotheken nach § 6 ApoG. ²Die örtliche Zuständigkeit im Sinn von § 1 Abs. 1 Satz 2 bestimmt sich in Genehmigungsverfahren nach § 14 Abs. 5 ApoG nach dem Sitz der versorgenden Apotheke und im Fall der Versorgung durch eine Apotheke mit Sitz außerhalb Deutschlands nach dem Sitz des zu versorgenden Krankenhauses.

(3) Die Landesapothekerkammer ist zuständig für den Vollzug von § 4 Abs. 2 des Gesetzes über den Ladenschluss sowie §§ 23 und 24 ApBetrO, soweit öffentliche Apotheken betroffen sind.

(1) ¹Die Kreisverwaltungsbehörden sind die zuständigen Behörden für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs

soweit sich nicht aus Abs. 2 und 3 etwas anderes ergibt. ²Kreisfreie Gemeinden, die die Aufgaben der unteren Behörden für Gesundheit, Veterinärwesen, Ernährung und Verbraucherschutz nicht wahrnehmen, beteiligen in den Fällen des Satzes 1 Nrn. 1 und 2 die örtlich zuständige untere Behörde für Gesundheit, Veterinärwesen, Ernährung und Verbraucherschutz.

(2) Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Anerkennung von geeigneten Einrichtungen im Sinn von § 5 Abs. 7 Satz 1 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und die Erlaubniserteilung nach § 5 Abs. 9b BtMVV sowie für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs bei pharmazeutischen Unternehmern im Fall der Abgabe von Diamorphin.

(3) Die Regierung von Niederbayern ist zuständig für die staatliche Anerkennung von Einrichtungen nach § 35 Abs. 1 und § 36 Abs. 1 Satz 1 des Betäubungsmittelgesetzes.

(1) Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für den Vollzug des Zweiten und Vierten Abschnitts des Transfusionsgesetzes (TFG) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen, soweit sich nicht aus Abs. 2 oder § 2 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit § 64 Abs. 1 und 3 Satz 1 AMG etwas anderes ergibt.

(2) Die Kreisverwaltungsbehörden fördern die Aufklärung der Bevölkerung über die Blut- und Plasmaspende (§ 3 Abs. 4 TFG) als untere Behörden für Gesundheit, Veterinärwesen, Ernährung und Verbraucherschutz gemäß Art. 3 Abs. 1 Nr. 3 und Art. 4 Abs. 1 Satz 2 GDVG.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für den Vollzug des Transplantationsgesetzes (TPG), soweit Einrichtungen im Sinn des § 1a Nr. 8 TPG oder Untersuchungslabore im Sinn des § 8e TPG betroffen sind.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für den Vollzug des Heilmittelwerbegesetzes, soweit sich nicht aus § 2 Abs. 2 Satz 1 in Verbindung mit § 64 Abs. 1 und 3 Satz 1 AMG oder aus anderen Vorschriften etwas anderes ergibt.

Die Regierungen sind zuständig für den Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) sowie der von der Gendiagnostik-Kommission nach § 16 Abs. 2 GenDG abgegebenen Stellungnahmen und nach § 23 Abs. 2 GenDG erstellten Richtlinien.

Die Verordnung über Zuständigkeiten auf dem Gebiet des Arbeitsschutzes, der Sicherheitstechnik, des Chemikalien- und Medizinprodukterechts (ASiMPV) vom 2. Dezember 1998 (GVBl S. 956, BayRS 805-2-UG), zuletzt geändert durch § 2 Abs. 8 der Verordnung vom 28. November 2012 (GVBl S. 656), wird wie folgt geändert:

„(4) Im Rahmen des § 1 Abs. 2 ist die Regierung von Oberbayern örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.“

(1) Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2013 in Kraft.

(2) Mit Ablauf des 30. September 2013 tritt die Verordnung zum Vollzug arzneimittel-, betäubungsmittel-, apotheken- und transfusionsrechtlicher Vorschriften (VVABATV) vom 29. März 2007 (GVBl S. 282, BayRS 2121-2-1-1-UG), geändert durch § 2 Abs. 24 des Gesetzes vom 8. April 2013 (GVBl S. 174), außer Kraft.

München, den 8. September 2013