Fundstelle GVBl. 2022 S. 398

2121-2-1-1-G

Verordnung zur Änderung der Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung

vom 27. Juni 2022

Auf Grund

• des Art. 31 Abs. 1 Nr. 7 Buchst. g, h, i, k, m des Gesundheitsdienstgesetzes (GDG) vom 10. Mai 2022 (GVBl. S. 182, BayRS 2120-12-G), das durch Art. 32b des Gesetzes vom 10. Mai 2022 (GVBl. S. 182) und durch § 2 des Gesetzes vom 23. Mai 2022 (GVBl. S. 224) geändert worden ist, und
• des Art. 28 Abs. 2 Nr. 10 des Gesetzes über den gesundheitlichen Verbraucherschutz und das Veterinärwesen (GVVG) vom 24. Juli 2003 (GVBl. S. 452, 752, BayRS 2120-1-U/G), das zuletzt durch Art. 32a Abs. 1 des Gesetzes vom 10. Mai 2022 (GVBl. S. 182) geändert worden ist,

verordnen das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege und das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz:

§ 1

Die Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverord­nung (ZustVAMÜB) vom 8. September 2013 (GVBl. S. 586, BayRS 2121-2-1-1-G), die zuletzt durch Art. 32a Abs. 7 des Gesetzes vom 10. Mai 2022 (GVBl. S. 182) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.§ 1 wird wie folgt geändert:

a)Abs. 1 wird wie folgt geändert:

aa)In Satz 1 werden die Wörter „und das Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz als oberste Landesveterinärbehörde“ gestrichen, nach dem Wort „Oberfranken“ das Komma durch das Wort „sowie“ ersetzt und die Wörter „und die Kontrollbehörde für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (Kontrollbehörde)“ gestrichen.

bb)In Satz 4 wird nach den Wörtern „Gesundheitlicher Verbraucherschutz-Verordnung“ die Angabe „(GesVSV)“ eingefügt.

b)In Abs. 2 werden die Wörter „nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen“ durch die Wörter „nach Maßgabe der §§ 2 bis 7“ ersetzt und nach dem Wort „Betäubungsmittel-,“ wird das Wort „Tierarzneimittel-,“ eingefügt.

2.§ 2 wird wie folgt geändert:

a)In der Überschrift werden nach dem Wort „arzneimittelrechtlicher“ die Wörter „und tierarzneimittelrechtlicher“ eingefügt.

b)Abs. 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) ¹Soweit sich nicht aus Abs. 2 bis 5 etwas anderes ergibt, sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken zuständig für den Vollzug

1.des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen,

2.der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen in Bezug auf die Überwachung des Großhandels, pharmazeutischer Unternehmen und öffentlicher Apotheken.

²§ 5 Abs. 3 GesVSV bleibt unberührt.“

c)Abs. 2 wird wie folgt geändert:

aa)Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa)Im Satzteil vor Nr. 1 werden nach dem Wort „arzneimittelrechtliche“ die Wörter „sowie die tierarzneimittel­rechtliche“ und nach der Angabe „§ 67 Abs. 5 AMG“ die Angabe „oder § 79 Abs. 7 TAMG“ eingefügt.

bbb)In Nr. 1 werden nach der Angabe „§ 13 AMG“ die Wörter „ , Art. 88 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 oder § 28 TAMG“ eingefügt.

ccc)In Nr. 2 werden nach der Angabe „§ 52a AMG“ die Wörter „ , Art. 99 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 oder § 29 TAMG“ eingefügt.

ddd)In Nr. 3 wird das Komma durch einen Punkt ersetzt.

eee)Die Nrn. 4 bis 8 werden aufgehoben.

bb)In Satz 2 wird die Angabe „Nrn.“ durch die Angabe „Nr.“ ersetzt.

cc)Satz 3 wird aufgehoben.

d)Abs. 2a wird aufgehoben.

e)Abs. 5 wird wie folgt geändert:

aa)In Satz 1 werden die Wörter „Die Staatsministerien für Umwelt und Verbraucherschutz sowie“ durch die Wörter „Das Staatsmi­nisterium“ und die Wörter „jeweils für ihren Bereich sind“ durch das Wort „ist“ ersetzt.

bb)In Satz 2 werden die Wörter „Sie können“ durch die Wörter „Es kann“ ersetzt.

3.§ 4 wird wie folgt geändert:

a)Abs. 1 wird wie folgt geändert:

aa)Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa)Im Satzteil vor Nr. 1 wird nach den Wörtern „Überwachung des“ das Wort „medizinischen“ eingefügt.

bbb)In Nr. 1 wird die Angabe „1.“ und das Wort „und“ am Ende gestrichen.

ccc)Nr. 2 wird aufgehoben.

bb)In Satz 2 werden die Wörter „in den Fällen des Satzes 1 Nrn. 1 und 2“ durch die Wörter „in diesen Fällen“ ersetzt.

b)In Abs. 2 wird die Angabe „§ 5 Abs. 7 Satz 1“ durch die Angabe „§ 5 Abs. 10 Satz 1 Nr. 3 Buchst. e“ und die Angabe „§ 5 Abs. 9b BtMVV“ durch die Angabe „§ 5a Abs. 2 BtMVV“ ersetzt.

4.§ 7 wird wie folgt geändert:

a)Der Wortlaut wird Satz 1 und die Wörter „des Heilmittelwerbegesetzes“ werden durch die Wörter „der heilmittelwerberechtlichen Vorschriften“ ersetzt.

b)Folgender Satz 2 wird angefügt:

„²Dies gilt in Bezug auf Tierarzneimittel jedoch nur, soweit der Großhandel, pharmazeutische Unternehmen und öffentliche Apotheken betroffen sind.“

§ 2

Diese Verordnung tritt am 1. August 2022 in Kraft.

München, den 27. Juni 2022

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Klaus Holetschek, Staatsminister

Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz

Thorsten Glauber, Staatsminister